Promethazine 25 mg vad det är för

• Korttidsbehandling från sömnrubbningar

• Symtomatisk korttidsbehandling från ångest

• Premedicinering inom kirurgisk samt odontologisk praxis

• Rörelsesjuka

• Allergiska manifestationer från olika genes

• Pruritus

• Nausea samt vertigo (graviditetsillamående, Ménières sjukdom, illamående efter röntgenbehandling samt narkos)

Prometazin Actavis bör ej användas:

• av patienter tillsammans överkänslighet mot den aktiva substansen alternativt mot något hjälpämne likt anges inom segment Innehåll.

• av unge beneath 5 år.

• av patienter liksom, inom upp mot 14 dagar innan, tagit monoaminoxidashämmare.

Prometazin Actavis bör användas nära lägsta verksamma dos samt beneath kortast möjliga behandlingstid.

Rekommenderad dos bör ej överskridas (se även del Varningar samt försiktighet).

Symtomatisk korttidsbehandling från ångest:

Vuxna: 25-50 mg 1-3 gånger dagligen.

Korttidsbehandling från sömnrubbningar:

Vuxna: 25-50 mg 1-2 timmar innan sänggående.

Denna dos kunna ibland förorsaka kvarstående morgonsömnighet såsom dock försvinner efter några dagars kontinuerlig medicinering.

inom många fall ger lägre dos tillräcklig inverkan. inom svårare fall ökas dosen.

Barn 5-12 år: 25 mg 1-2 timmar innan sänggående.

Den hypnotiska effekten avtar inom regel nära kontinuerlig användning. Detta förmå inom svårare fall från sömnrubbningar göra intermittent medicinering nödvändig (uppehåll plats tredjeplats alternativt fanns fjärde natt).

Åldringar förmå inom regel ta prometazin kontinuerligt liksom hypnotikum.

Patienter tillsammans med någon struktur från lesion tål sällan höga doser.

Rörelsesjuka:

Vuxna: 25 mg 1-2 timmar före resan alternativt kvällen innan resan.

nära behov kunna ytterligare två doser tas beneath en dygn.

Allergiska tillstånd:

Vuxna: 25-50 mg mot natten.

Premedicinering:

Vuxna: 25-50 mg enstaka 60 minuter före behandling, eventuellt identisk dosering kvällen före behandling.

Barn 6-12 år: 25 mg ett 60 minuter före behandling, eventuellt identisk dosering kvällen före behandling.

Administreringssätt

Oral användning.

Patienter rekommenderas starkt för att avstå konsumtion från alkoholhaltiga drycker och/eller substansbruk beneath behandlingen.

Dödsfall finns rapporterade nära samtidig alkoholkonsumtion och/eller substansbruk (se segment Interaktioner samt Överdosering).

Används ej mot patienter likt lider från någon form eller gestalt från CNS-depression.

Prometazin Actavis bör ej ges såsom dagssedativum nära depressioner där hämning samt olust utgör ledande symtom.

Försiktighet nära behandling från patienter tillsammans med prostatahypertrofi, blåshalsobstruktion, pyloroduodenal obstruktion, myasthenia gravis samt hepatit.

Muntorrhet kunna nära långtidsbehandling ge tand- samt munslemhinneskador.

Tänderna bör exakt rengöras tillsammans fluortandkräm två gånger dagligen.

Minskat tårflöde förmå medföra bekymmer för kontaktlinsbärare

En cirka 3 gånger ökad fara för cerebrovaskulära händelser besitter observerats inom randomiserade, placebokontrollerade kliniska prövningar från vissa atypiska neuroleptika bland patienter tillsammans demens.

Bakomliggande mekanistisk förklaring mot denna riskökning är okänd. enstaka ökad fara även för andra neuroleptika samt bland andra patientpopulationer är kapabel ej uteslutas. Prometazin bör därför ges tillsammans med försiktighet mot patienter tillsammans riskfaktorer för stroke.

Malignt neuroleptikasyndrom

Som tillsammans neuroleptika, är kapabel malignt neuroleptikasyndrom (MNS), vilket karaktäriseras från hypertermi, extrapyramidala störningar, muskelstelhet, förändrad mental ställning eller tillstånd, autonom instabilitet samt förhöjt CK (kreatinkinas), inträffa.

eftersom detta syndrom är potentiellt dödligt, måste prometazin avslutas omedelbart samt exakt klinisk övervakning samt kännetecknande behandling bör inledas.

QT-intervall

Eftersom fentiaziner förmå förlänga QT-intervallet samt orsaka kardiella arytmier tillrådes försiktighet nära behandling från patienter tillsammans tydlig bradykardi, hjärtkärlsjukdom, samt tillsammans med ärftlig form eller gestalt från förlängning från QT-intervallet.

Fall från plötslig död liksom är kapabel äga kardiell orsak finns rapporterade (se segment Biverkningar, Överdosering).

Samtidig behandling tillsammans med andra neuroleptika bör undvikas. Försiktighet tillrådes också nära samtidig behandling tillsammans med andra läkemedel likt kunna förlänga QT-intervallet (se del Interaktioner, Biverkningar, Överdosering).

Hjälpämne(n)

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per medicindos, d.v.s.

är nästintill ”natriumfritt”.

Försiktighet tillrådes nära samtidig behandling tillsammans vissa andra läkemedel då allvarliga biverkningar samt dödsfall finns rapporterade (se del Varningar samt försiktighet samt Överdosering). Den sederande effekten från fentiaziner samt fentiazinderivat förmå ökas från alkohol, ångestdämpande läkemedel, hypnotiska läkemedel, barbiturater, opiater samt övriga lugnande läkemedel.

Den antikolinerga effekten från fentiaziner samt fentiazinderivat är kapabel förstärkas från andra läkemedel tillsammans antikolinerg effekt.

Prometazin kunna påverka immunologiska graviditetstester på urin för att ge falskt positivt alternativt falskt negativt resultat.

Försiktighet tillrådes nära samtidig behandling tillsammans andra läkemedel såsom är kapabel förlänga QT-intervallet såsom andra neuroleptika, Klass IA samt III antiarytmika, moxifloxacin, erythromycin, metadon, meflokin, tricykliska antidepressiva, litium alternativt cisaprid.

Samtidig medicinering tillsammans med läkemedel likt förmå ge upphov mot elektrolytstörningar, såsom thiaziddiuretika (hypokalemi), bör beaktas då detta ökar risken för maligna arytmier (se även sektion Varningar samt försiktighet).

Andra läkemedels påverkan på prometazins farmakokinetik

In vitro information visar för att prometazin är en CYP2D6-substrat.

Den kliniska relevansen är ej känd, dock prometazins effekt kunna öka tillsammans med samtidig administrering från starka CYP2D6-hämmare (t.ex. paroxetin, kinidin, terbinafin samt fluoxetin).

Prometazins påverkan på andra läkemedels farmakokinetik

In vitro samt in vivo studier äger demonstrerat för att prometazin hämmar CYP2D6-medierad metabolism.

Detta förmå existera från klinisk relevans för substanser likt inom huvudsak metaboliseras från CYP2D6, t.ex. vissa från följande läkemedelklasser, tricykliska antidepressiva, betablockerare, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), antiarytmika (inkluderande klass 1A, 1B samt 1C) samt monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) typ B, speciellt angående dessa dessutom äger en snävt terapeutiskt fönster. 

Haloperidol:

Samtidig administrering från 150 mg prometazin per dygn samt 60 mg per dygn från CYP2D6-substratet haloperidol inom enstaka sju dagar resulterade inom ett tvåfaldig ökning från haloperidols plasmakoncentration.

Inga kända risker nära användning beneath graviditet.

Uppgift saknas angående prometazin passerar över inom modersmjölk.

Ingen information angående effekten från prometazin på fertilitet finns tillgängliga.

Vid behandling tillsammans prometazin kunna reaktionsförmågan nedsättas.

Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex nära bilkörning.

Fördröjd reaktionsförmåga samt dåsighet är kapabel kvarstå morgonen efter eftersom effekten förmå existera inom upp mot 12 timmar. Patienter bör titta mot för att dem ej är påverkade innan dem kör alternativt använder maskiner.

Vanligaste biverkan är dåsighet inom enstaka frekvens från 5-10 %.

Biverkningarna är farmakologiskt betingade samt därmed, inom massiv utsträckning, dosberoende.

Biverkningar anges nedan efter organsystem samt frekvens. Frekvenserna definieras som:

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1000)

Ingen känd frekvens (kan ej beräknas från tillgängliga data).

Vid längre tids bruk förmå muntorrhet medföra fara för tand- samt munslemhinneskador.

Behandling tillsammans med fentiaziner förmå ge upphov mot förlängning från QT-intervallet samt kardiella arytmier.

Fall från plötslig död såsom är kapabel äga kardiell orsak (se segment Varningar samt försiktighet) äger rapporterats nära behandling tillsammans sådana läkemedel.

Rapportering från misstänkta biverkningar

detta är viktigt för att meddela misstänkta biverkningar efter för att läkemedlet godkänts.

detta gör detta möjligt för att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.

Hälso- samt sjukvårdspersonal uppmanas för att meddela varenda misstänkt biverkning mot Läkemedelsverket, dock samtliga kunna meddela misstänkta biverkningar mot Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
kartong 26
751 03 Uppsala

Toxicitet

200 mg mot 2-åring gav letalintoxikation.

50 mg mot 2½-åring gav efter ventrikeltömning lindrig, 100 mg mot 3-åring gav måttlig samt 200 mg mot 3-åring gav seriös intoxikation. 200 mg mot 6-åring vilket ventrikeltömts gav måttlig intoxikation medan 200 mg mot 12-åring gav seriös intoxikation. 250 mg mot myndig gav måttlig, 500 mg gav måttlig mot seriös, 2,25 g gav seriös intoxikation.

50 mg intramuskulärt mot 2 mån unge gav seriös intoxikation.

Överdosering från prometazin medför mortalitetsrisk. Överdosering inom kombination tillsammans alkohol, substansbruk alternativt andra läkemedel är förenad tillsammans ytterligare mortalitetsrisk (se Varningar samt försiktighet samt Interaktioner).

Symtom

Somnolens, medvetslöshet och/eller exitation (främst hos barn).

Ataxi, tremor, huvudvärk, hallucinationer, kramper. Muntorrhet, flush, hypertermi, mydriasis. Urinretention.

Takykardi, nära massiva doser ev. blodtrycksfall samt arytmier. Illamående samt kräkningar. Även extrapyramidala symtom är tänkbara inom gruppen Fentiazinderivat. Symtombilden domineras från centrala antikolinerga symtom samt CNS-depression samt kramper.

Förlängd QT-tid samt fall från allvarliga arytmier tillsammans med dödlig utgång äger beskrivits nära överdosering från fentiaziner samt fentiazinderivat.

Behandling

Om befogat ventrikeltömning (kräkningsprovokation lönar sig endast inom tidigt skede då prometazin äger mot illamående utfall, därför inom regel ventrikelsköljning), kol.

nära kramper samt brådskande dystonier diazepam. nära uttalade centrala antikolinerga symtom (exitation, hallucinationer) eventuellt fysostigmin 1-2 (upp mot 3) mg intravenöst långsamt (2 minuter), ungar 0,02-0,04 mg/kg, mot centrala antikolinerga symtom. Titreras fram mot produktiv dos (atropin tillgängligt för reversering från eventuella överdoseringssymtom).

Den verksamma dosen kunna återkomma efter 30‑60 minuter. Alternativt förmå fysostigmin ges inom kontinuerliginfusion 1-3 mg/timme.

ifall ytterligare hjärtpåverkan än sinustakykardi föreligger får lämpligheten från för att ge fysostigmin diskuteras från fall mot fall. nära blodtrycksfall intravenös vätsketillförsel samt nära behov dobutamin och/eller noradrenalin (initialt 0,05 μg/kg/min, ökas nära behov tillsammans 0,05 μg/kg/min fanns 10:e minut).

Sörj för god diures. Övrig symtomatiskterapi nära behov.

Prometazin, ett fentiazin, är enstaka potent, långverkande antihistamin tillsammans med övervägande verkan via enstaka blockering från H₁-receptorer samt enstaka kraftfull antikollinerg, sedativ samt mot illamående påverkan.

Blockering från histamin H₁-receptorer inom centrala nervsystemet medverkar mot den sövande effekten från antihistamnier, tillsammans minskad vakenhet vilket resultat.

Genomgripande brådskande effekter på sömn besitter rapporterats för prometazin inom både friska frivilliga samt personer tillsammans sömnrubbningar. tillsammans med subjektiva samt objektiva kriterier äger prometazin visats existera en produktiv hypnotikum jämfört tillsammans placebo.

Prometazin potentierar verkan från hypnotika, analgetika samt anestetika.

Absorption

Prometazinhydroklorid tas upp eller sugs in enkelt från magtarmkanalen.

Maximal plasmakoncentration nås efter 2-3 timmar.

Distribution

Distributionsvolymen ligger på omkring 13 l/kg kroppsvikt samt proteinbindningsgraden inom plasma är 80-90%.

Metabolism

Den systemiska biotillgängligheten är låg efter oraladministration på bas från hög första del metabolism inom levern.

Eliminering

Långsamt via urin samt galla, mestadels likt metaboliter.

Halveringstiden är cirka 13 timmar.

Ingen ytterligare preklinisk information från relevans för förskrivare.

Kvalitativ samt kvantitativ sammansättning

1 medicindos innehåller 25 mg prometazinhydroklorid.

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Mikrokristallin cellulosa

Kalciumvätefosfatdihydrat

Natriumstärkelseglykolat

Stearinsyra

Magnesiumstearat

Tablettdragering:

Hypromellos (E464)

Makrogol (E1521)

Titandioxid (E171)

Talk

Hållbarhet

3 år

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Filmdragerad tablett

Vita, ovala, 9,8 x 6,2 mm bikonvexa, filmdragerade tabletter, tillsammans märkningen "C25" ingraverad på en sidan samt släta på andra sidan.